為了依法履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)安全使用醫(yī)療器械行為，保障公眾用械安全，2010年4月28日，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)出通知，要求各盟市食品醫(yī)藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)在用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。

通知要求各盟市食品藥品監(jiān)督管理局要從保障廣大公眾用械安全的角度出發(fā)，重視此次醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理整頓工作，摸清轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的基本情況。截至目前，本次專(zhuān)項(xiàng)檢查全區(qū)共檢查個(gè)體診所1977家，美容機(jī)構(gòu)1088家（其中醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)16家）。檢查發(fā)現(xiàn)，部分個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不了解，不能?chē)?yán)格依照法律規(guī)定購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械；購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械沒(méi)有索取生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷(xiāo)商的合法資質(zhì)，現(xiàn)場(chǎng)不能提供在用醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證及合法票據(jù)，無(wú)購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄，隨貨清單沒(méi)有批號(hào)記載，產(chǎn)品無(wú)可追溯性，多數(shù)未建立設(shè)備檔案；部分個(gè)體診所和美容機(jī)構(gòu)對(duì)所用的醫(yī)療器械管理不夠規(guī)范，沒(méi)有建立在用器械管理制度和不良事件監(jiān)測(cè)制度；部分診所和美容機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度執(zhí)行不好；部分診所使用的B超機(jī)無(wú)法確認(rèn)其性能是否符合安全、有效的要求。

針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查人員提出了整改建議，其中下達(dá)整改通知書(shū)47份、依法立案2件。在依法檢查的同時(shí)，檢查人員積極宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，詳細(xì)認(rèn)真地記錄監(jiān)督檢查情況，并要求問(wèn)題企業(yè)做到：一是必須從正規(guī)的渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械并索取合法的資質(zhì)證明。二是禁止使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。三是要求對(duì)在用器械建立檔案及使用記錄。四是嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容使用，不準(zhǔn)夸大宣傳，錯(cuò)誤誘導(dǎo)消費(fèi)者。

專(zhuān)項(xiàng)檢查使各盟市局基本摸清了情況，對(duì)規(guī)范個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械起到了積極作用。今后，自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作仍將繼續(xù)把個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械列入日常監(jiān)管范圍，積極探索有效地監(jiān)管模式，規(guī)范個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)安全使用醫(yī)療器械行為，保障公眾用械安全。