1985年，針對技術引進中的不必要重復和多頭管理等問題，原國家經委下發《關于控制重復引進、制止多頭對外的報告》（即90號文件），開始對大型醫用設備實施管理。

1995年，衛生部以第43號部長令的形式發布《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》，決定對大型醫用設備實施“三證”管理，即《大型醫用設備配置許可證》《大型醫用設備應用質量合格證》和《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。

2004年，衛生部、國家發展和改革委員會、財政部頒布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，強調“配置大型醫用設備必須適合我國國情、符合區域衛生規劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區域衛生資源共享，不斷提高設備使用率”，明確對大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。

2005年，衛生部頒布《全國乙類大型醫用設備配置規劃指導意見》，提出對由省級衛生行政部門編制的5種乙類大型醫用設備配置規劃的指導意見，要求貫徹“發展衛生事業要從國情出發，合理配置資源，注意提高質量和效率”的指導思想，實現優化配置大型醫用設備，改善大型醫用設備布局，提高大型醫用設備使用效率和醫療服務水平，為人民健康提供技術保障。

2008年，衛生部發布《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》，進一步規范甲類大型醫用設備配置審批工作，明確審批程序和要求。