上海詩(shī)燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                         2009.09.03  10:10    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局２日公布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需的應(yīng)急醫(yī)療器械最快可在５日內(nèi)獲得審批。
    
    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。
    
    突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局確認(rèn)的醫(yī)療器械，可適用應(yīng)急審批程序。
    
    按照應(yīng)急審批程序，第一類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在５日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審批工作；第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在５日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，此后，在３日內(nèi)完成行政審批；第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在１０日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；此后，在３日內(nèi)完成行政審批。
    
    按照使用風(fēng)險(xiǎn)的不同，我國(guó)將醫(yī)療器械分為三類，第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。