上海詩燁企業發展有限公司                                       2009.09.01   08:31 　今天，國家食品藥品監督管理局組織組織召開甲型H1N1流感疫苗專家審評會，經過評議，由北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗已通過專家組審查，并獲準正式生產用于人體接種。

　　根據安排，中國將在九月底之前產出可供中國百分之一人口使用的疫苗，而疫苗的上市會根據防控工作統一安排，不會出現搶購。衛生部衛生應急辦副主任梁萬年此前表示，疫苗的使用要強調免疫策略，并不是所有人都接種。專家正在研究疫苗最終的接種策略，“可能要列出重點人群、高危人群，以及在什么狀況下用什么樣的順序進行接種”

　　7月，中國衛生部長陳竺在出席世界衛生部長會議期間也表示，中國有十三億人口，很難在短期內同時為每個人提供疫苗。因此，一旦疫苗進入接種階段，第一步將向易感人群接種疫苗，例如孕婦、有基礎性疾病的人群以及特殊領域的工作者。衛生部專家委員會也將根據國內外疫情生產發展狀態的特點，不斷動態調整策略。

　　據悉，國家食品藥品監督管理局也已收到河南新鄉的華蘭生物公司提交的申請，并將于明天，對其生產的甲型H1N1流感疫苗進行審評。

　　疫苗生產大事記

　　6月8日，甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMCX-179A運抵北京科興生物制品有限公司，科研人員迅速啟動毒株種子批制備工作，標志著甲型H1N1疫苗的批量生產正式啟動。

　　6月13日，北京科興生物制品有限公司透露，甲型H1N1流感疫苗的制備尚處于“種子”病毒的培養階段，首批疫苗將在一周后正式在北京投產。

　　6月15日，北京科興生物制品有限公司完成甲型H1N1流感疫苗的毒株種子批制備工作，并于當日正式投產第一批疫苗。

　　7月22日，北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗，在完成生物、生化實驗后，正式開始臨床試驗。1614名志愿者分成60歲以上老年組(101例)、18-60歲成人組(706例)、12-17歲少年組(404例)、3-11歲兒童組(403例)等四個組別進行接種試驗，其中，老年組接種1針；成人組、少年組和兒童組接種2針。

　　7月28日，北京科興生物制品有限公司表示，甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗工作進展順利，全部受試者完成第一針接種及3天安全性觀察，無嚴重不良反應報告，初步結果顯示疫苗安全可靠。

　　8月12日，甲型H1N1流感疫苗臨床試驗受試者開始接種第二針，衛生部部長陳竺作為第一個受試者，于11日下午完成第二針接種。在第一針疫苗的接種觀察中，沒有發生嚴重不良反應或事件，初步分析顯示，中國生產的甲型H1N1流感試驗用疫苗安全可靠。

　　8月18日，北京北京科興生物制品有限公司宣布，其生產的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗完成，這也是全球首個完成初步評價的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗。初步結果顯示疫苗對人體安全有效。

　　分析結果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應，表明接種疫苗可以對人體產生保護。而受試者接種后均未出現嚴重的不良反應，不良反應以輕度、一過性的反應為主，主要癥狀為注射部位疼痛，表明疫苗具有良好的安全性。

　　甲流疫苗123

　　將按人口1%比例儲備

　　6月29日，衛生部衛生應急辦副主任梁萬年回答新京報記者提問時表示，在10月1日前，中國將按人口的1/100的比例來儲備疫苗，作為應對甲流大面積暴發流行的戰略儲備疫苗，這些疫苗將不會上市。

　　梁萬年說，將甲流疫苗的儲備量鎖定在人口量的“1%”，是綜合考慮了中國目前的防控策略，以及易感人群和疫苗廠商的生產能力，而做出的決定。

　　甲流疫苗須接種兩針

　　北京疫苗研制企業相關負責人在接受新京報記者采訪時介紹說，由于甲型H1N1流感病毒是新病毒，絕大多數人的身體對其完全沒有免疫力，因此目前全球多國的疫苗研究組，普遍認為甲流疫苗須前后接種兩針，以加強接種者體內的免疫力。而季節性流感每年都會來，多數人體內已有基礎免疫力，每年接種1針，本身就是加強免疫。

　　疫苗價格或不高于30元

　　5月24日，新京報報道，國家流感大流行疫苗制備企業負責人23日透露，目前，普通流感疫苗的出廠價是30元人民幣左右。由于甲流疫苗是國內自主研發的，所以，價格應該不會高于普通流感疫苗的價格。

　　6月11日，長春長生生物科技有限公司總經理高慶芳在接受中國廣播網記者采訪時表示，對于疫苗的價格，現在不好做出準確的判斷，目前季節性疫苗的價格是60到70塊錢，應該不會高于這個標準。