上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                     2009.08.17   08:21     今年6月，中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批復(fù)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同意在中檢所加掛“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”的牌子。目前，中檢所正處在制定方案階段，通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)，建立更加完善的工作機(jī)制和全國醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的協(xié)作平臺(tái)。這將對(duì)全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升和體系重新規(guī)劃起到一定的促進(jìn)作用。
    
    擔(dān)憂：產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來檢驗(yàn)挑戰(zhàn) 醫(yī)用設(shè)備
    
    根據(jù)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》，2009年，中央會(huì)把165.3億元定點(diǎn)投向中國2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，作為其設(shè)備購置補(bǔ)助。
    
    “這意味著，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在新醫(yī)改的政策利好下迎來大規(guī)模的騰躍”，國家局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心所長(zhǎng)盧忠坦言，自己更關(guān)心產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)帶來的檢驗(yàn)挑戰(zhàn)，“在能力和水平建設(shè)上，我們要多問問自己是否真的準(zhǔn)備好了。
    盧忠的擔(dān)心不無道理，廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，截至2008年底，僅廣東省中山市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)57家，86個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，2008年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)總值10億元，其中，出口4985萬元，同比增長(zhǎng)44.5%。
    
    而在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，如浙江、上海、北京、山東等地，產(chǎn)品逐漸多元化，科技含量也逐漸提高，醫(yī)療器械由原來技術(shù)含量較低的助聽器、病床等發(fā)展到骨科電動(dòng)手術(shù)器械等高科技含量產(chǎn)品，直接對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)能力提出了新要求。
    
    據(jù)悉，伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國技術(shù)支撐體系從無到有、從弱到強(qiáng)，很快發(fā)展起來。從上世紀(jì)80年代一些原有的醫(yī)療器械研究所開始，發(fā)展至2000年，有關(guān)省區(qū)相繼建立了醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
    
    雖然目前我國大陸有30個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）已建立了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（海南省除外），但區(qū)域發(fā)展并不平衡。總的來看，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)水平和能力與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好的省份，檢驗(yàn)檢測(cè)能力較好，水平較高、規(guī)模較大、人員隊(duì)伍建設(shè)比較完善，如北京、上海、廣東轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)分別有3~4家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；西藏、青海、貴州等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小的地區(qū)，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)范圍則相對(duì)較窄，檢測(cè)水平也相對(duì)較低。
    
    來自國家食品藥品監(jiān)督管理局的一份調(diào)研報(bào)告顯示：全國器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，行政關(guān)系隸屬于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一共有39家，其中有10家是國家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，系統(tǒng)外10家中有2家隸屬于大學(xué)，其余8家則分別歸屬工信部、技術(shù)監(jiān)督部門和衛(wèi)生部。而在目前全國49家檢測(cè)機(jī)構(gòu)中還有16家沒通過國家合格評(píng)定委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。從人員的學(xué)歷結(jié)構(gòu)來看，10家國家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中本科學(xué)歷占60.7%，碩士占17.9%，博士占2.9%；10家國家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中具備工程師中級(jí)職稱的145人，高級(jí)職稱的為124人。在檢測(cè)能力方面，10家國家級(jí)機(jī)構(gòu)專業(yè)能力相對(duì)較強(qiáng)，省級(jí)檢測(cè)中心盡管通過認(rèn)可的項(xiàng)目不少，但是跟國家級(jí)檢測(cè)中心相比還有較大差距。     
    醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)的不斷發(fā)展對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系也提出了更高的要求。
    
    近年來，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測(cè)體系不斷完善，到目前為止，我國已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)22個(gè)，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)167個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585個(gè)，并形成了以國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測(cè)中心為主，地方食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測(cè)中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)作適當(dāng)補(bǔ)充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測(cè)體系。但與國際標(biāo)準(zhǔn)相比還存在差距。
    
    國家局醫(yī)療器械司目前正在積極籌建國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)有22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的統(tǒng)一管理。國家局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心所長(zhǎng)劉毅認(rèn)為，國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的建立將對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)框架的完善、加強(qiáng)醫(yī)療器械各專業(yè)標(biāo)委會(huì)的科學(xué)管理具有重要的意義，同時(shí)他還建議設(shè)立專家組，牽頭組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系橫向（國內(nèi)外的比較）與縱向（標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和使命）調(diào)查研究，加大對(duì)基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，建立更加符合我國國情的、有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系。
    
    呼吁：“國家隊(duì)”亟待體系規(guī)劃     
    “我們現(xiàn)在幾乎要參與山東省內(nèi)所有新產(chǎn)品的審批檢驗(yàn)，這些檢驗(yàn)在所有工作中的比重甚至占到了70%”，國家局山東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任辛仁東認(rèn)為，目前現(xiàn)實(shí)的問題是“工作很零碎，協(xié)助性的工作非常多”。
    
    由于山東一直是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，辛仁東所在的檢驗(yàn)中心每年僅3類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)一項(xiàng)就要做1500批次，占到了將近全國總數(shù)的四分之一；而另一項(xiàng)服務(wù)性抽驗(yàn)僅為全中心業(yè)務(wù)的15%左右——自身市場(chǎng)化的發(fā)展還根本無暇展開。
    
    辛仁東真正擔(dān)心的問題在于，近幾年國債項(xiàng)目實(shí)施后，大家都從能力和規(guī)模上大大提升，新建檢測(cè)中心、購置高端設(shè)備，“但其實(shí)我們面臨的工作也就只有那么多，高精尖的設(shè)備買來一年用不了幾次，其實(shí)是很大的浪費(fèi)。”而由于審批門檻提高，每年器械的新發(fā)注冊(cè)證書為數(shù)并不多，監(jiān)督抽驗(yàn)各省情況不同，這些檢測(cè)機(jī)構(gòu)就面臨著今后到底要做什么的問題，對(duì)這一點(diǎn)，他認(rèn)為國家應(yīng)該盡快拿出一個(gè)整體的規(guī)劃方案。
    
    辛仁東其實(shí)說出了大部分器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)在最迫切的想法：國家究竟如何規(guī)劃整個(gè)體系，10個(gè)國家級(jí)中心和分布各省的檢測(cè)中心各自的定位是什么，是不是要差異化競(jìng)爭(zhēng)，還是要爭(zhēng)取齊頭并進(jìn)……
    
    目前，我國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的10個(gè)國家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心按專業(yè)分別承擔(dān)著國家局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測(cè)任務(wù)；此外的29家省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測(cè)工作。
    
    “省檢驗(yàn)所現(xiàn)在面臨著怎么發(fā)展和規(guī)劃的問題。器械的面很寬，我們現(xiàn)在有點(diǎn)看不清楚路該怎么走”，和同行們一樣，河北醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所所長(zhǎng)梁志剛現(xiàn)在考慮最多的是今后如何發(fā)展。
    
    河北省已經(jīng)在全國率先開展了對(duì)醫(yī)院在用醫(yī)療器械設(shè)備的檢驗(yàn)工作，每年抽檢一部分，這一舉動(dòng)在全國頗具標(biāo)本意義——是依靠國家的抽檢過日子，還是主動(dòng)開拓自己的路。梁志剛的想法是：希望國家能夠盡快地明確省級(jí)和國家級(jí)中心的地位職能，相互之間避免低水平的重復(fù)建設(shè)。
    
    而事實(shí)上，業(yè)內(nèi)聲音中也不乏直接對(duì)現(xiàn)有中心設(shè)置提出異議的。     
    范漢杰是河南醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的所長(zhǎng)，他所在的河南省檢驗(yàn)所近幾年發(fā)展很快，對(duì)于省檢驗(yàn)所的定位和全國體系的規(guī)劃，他說：“當(dāng)初設(shè)立10家國家級(jí)中心可能是國家希望借鑒西方國家第三方獨(dú)立檢測(cè)中心的模式，但現(xiàn)在既然沒有發(fā)展成為獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)，我們是不是還有必要設(shè)10家國家級(jí)中心？國家級(jí)中心應(yīng)該突出權(quán)威性，中心越多反而越不是中心。”
    
    在機(jī)構(gòu)設(shè)置和法規(guī)完善方面，業(yè)內(nèi)普遍觀點(diǎn)是，明確醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)思路，出臺(tái)相關(guān)規(guī)范管理制度是目前最為迫切的問題。國家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)重點(diǎn)做好技術(shù)歸口檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)工作，充分發(fā)揮技術(shù)領(lǐng)頭羊的作用，各省市級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)所在地方監(jiān)管需要，重點(diǎn)做好市場(chǎng)量大面廣產(chǎn)品的日常監(jiān)督工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測(cè)資源的合理配置，避免重復(fù)建設(shè)。
    
    實(shí)際上，近年來，國家對(duì)于醫(yī)療器械檢測(cè)體系的整體規(guī)劃一直在進(jìn)行中。
    
    2009年初，全國食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)體系建設(shè)明確提出要加強(qiáng)三項(xiàng)工作：一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)總體布局；二是要通過宏觀調(diào)控和國家財(cái)政項(xiàng)目支持，填補(bǔ)空白檢驗(yàn)項(xiàng)目；三是要進(jìn)一步規(guī)范對(duì)檢測(cè)中心的管理，堅(jiān)決取消不合格的認(rèn)可項(xiàng)目。
    
    國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，正在制定中的《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理辦法》提出，今后將按照合理布局、分級(jí)設(shè)置、適當(dāng)分工、各有專長(zhǎng)、資源共享和有序競(jìng)爭(zhēng)的思路，構(gòu)建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，隸屬高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本格局。
    
    該負(fù)責(zé)人同時(shí)透露，國家將加大對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，建立并實(shí)施退出機(jī)制。
    
    爭(zhēng)論：是否推廣“第三方”檢測(cè)
    
    按照“實(shí)驗(yàn)室管理體系”中的概念界定：“第一方”是企業(yè)自己的實(shí)驗(yàn)室；“第二方”是帶有官方背景的實(shí)驗(yàn)室；“第三方”是獨(dú)立于第一方和第二方之外，為社會(huì)提供檢測(cè)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。
    
    部分人士認(rèn)為，我國目前的國情根本不適宜推廣醫(yī)療器械“第三方”檢測(cè)；也有部分人士表示，推廣醫(yī)療器械“第三方”檢測(cè)有利于競(jìng)爭(zhēng)和提高。而這些人士都認(rèn)為：是否推廣醫(yī)療器械“第三方”檢測(cè)本身對(duì)目前的檢測(cè)體系并無大礙，說到底，還是需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)充分考慮監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和成本。
    
    國家局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心所長(zhǎng)黃嘉華認(rèn)為，從目前的誠信體系來看，恐怕很難對(duì)“第三方”認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告把關(guān)，但他同時(shí)表示，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，“放開”是個(gè)大趨勢(shì)。
    
    作為國家局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的當(dāng)家人，何濤一直對(duì)“第三方”態(tài)度輕松，“醫(yī)療器械是個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，如果能有市場(chǎng)化的'第三方’參與競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)我們的業(yè)務(wù)能力和水平提高也會(huì)有好處的。”
    
    但業(yè)內(nèi)更多的觀點(diǎn)是反對(duì)和抵制。     
    陜西醫(yī)療器械檢測(cè)中心主任蔡玉龍建議，應(yīng)將器械的內(nèi)容納入最近正在修訂的《藥品管理法》，還原器械本來應(yīng)有的法律地位。在這一點(diǎn)上，國家局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任王傳方與蔡玉龍不謀而合，“根據(jù)產(chǎn)品特性，藥品和醫(yī)療器械都是關(guān)乎生命健康的特殊商品，本來就應(yīng)該在一個(gè)法律地位上，像藥品一樣，醫(yī)療器械檢測(cè)的放開也是不妥當(dāng)?shù)摹?rdquo;
    
    一些人士認(rèn)為，目前在國內(nèi)，包括質(zhì)監(jiān)、農(nóng)業(yè)部等部門的“第三方”檢驗(yàn)都沒有放開的情況下，關(guān)乎生命健康和安全的器械“第三方”檢驗(yàn)放開顯然還“為時(shí)過早”。
    
    早在2003年，“探索建立第三方質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)體系”就已經(jīng)寫入了當(dāng)年醫(yī)療器械司的工作重點(diǎn)，經(jīng)過數(shù)次的爭(zhēng)辯，最終因?yàn)闀r(shí)機(jī)不成熟和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)等問題暫時(shí)擱置。時(shí)隔6年，業(yè)界的聲音幾乎沒有太大的改變。
    
    醫(yī)療器械司相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，積極探索“第三方”醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入問題將作為近期的一個(gè)重點(diǎn)工作。充分發(fā)揮各機(jī)構(gòu)作用，利用社會(huì)各界資源，既是國際通用做法，也有利于在個(gè)各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間形成競(jìng)爭(zhēng)，提高服務(wù)質(zhì)量，應(yīng)該積極探索，但這個(gè)“放開”應(yīng)是有步驟的放開、分層次的放開，不排除先挑選幾家“第三方”醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為“放開”試點(diǎn)的可能。（中國醫(yī)藥報(bào)）