上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                         2009.08.12  08:23

   我國甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)工作進(jìn)展順利。在完成對受試者接種第一針甲型H1N1流感疫苗的初步安全性分析報(bào)告后，從8月12日開始，甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)受試者開始接種第二針，而整個臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在9月中旬完成。 據(jù)悉，我國目前有10家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，受試者達(dá)到13300多人。在甲型H1N1流感疫苗第一針接種后的臨床試驗(yàn)安全觀察中，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件，此后的初步安全性分析報(bào)告也顯示，我國生產(chǎn)的甲型H1N1流感試驗(yàn)用疫苗安全可靠。

    我國甲型H1N1流感疫苗在7月份開始臨床試驗(yàn)，所有的臨床試驗(yàn)都是在中國疾病預(yù)防控制中心指導(dǎo)下進(jìn)行的。中國疾病預(yù)防控制中心主任王宇介紹說，為確保甲型H1N1 流感疫苗臨床試驗(yàn)科學(xué)、有序、安全地進(jìn)行，中國疾病預(yù)防控制中心專門制定了“甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)指導(dǎo)方案”，以指導(dǎo)各個臨床試驗(yàn)單位和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的臨床研究。

    王宇介紹說，在受試者接種過第二針后，衛(wèi)生部專家組將在8月中旬對我國甲型H1N1流感疫苗的安全性進(jìn)行初步研判，我國整個的甲型H1N1流感疫苗臨床研究將預(yù)計(jì)在9月份完成。屆時，衛(wèi)生部將根據(jù)疫情的最新進(jìn)展來確定疫苗的免疫接種策略和方案。目前，衛(wèi)生部正持續(xù)、密切關(guān)注我國甲型H1N1流感疫情的發(fā)展，并隨時跟蹤世界衛(wèi)生組織和各個國家的疫苗研發(fā)和使用情況，根據(jù)疫情發(fā)展隨時調(diào)整疫苗的使用策略。

    我國甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)是與世界同步的，而之所以在很短的時間內(nèi)順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，在于政府、企業(yè)、技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位等方方面面的緊密團(tuán)結(jié)和合作，而這對于我國疫苗研發(fā)的整體水平和能力的提高具有示范和促進(jìn)作用。

    王宇介紹說，我國甲型H1N1 流感疫苗的研發(fā)遵守的一個首要原則是“安全”。不僅在臨床試驗(yàn)中要遵循科學(xué)、有序、安全的策略，在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，衛(wèi)生、藥監(jiān)等有關(guān)部門也將持續(xù)關(guān)注甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)、臨床使用安全。(衛(wèi)生部)

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