立項、調研、論證、起草、試點、征求意見、先后10余次較大修改，經過6年全面、細致的工作，我國首部《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）于日前正式出臺。國家食品藥品監督管理局醫療器械司相關負責人介紹說，該《規范》是為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系。醫療器械生產企業應當根據產品的特點，按照《規范》的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當實施產品全過程風險管理，規范化控制，以保障醫療器械安全有效。
     　　
     　　《規范》是器械生產的基本準則　　
     　　《規范》是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，自2011年1月1日起施行。
     　　《規范》共十三章六十九條。對醫療器械生產企業的管理職責、資源管理、文件和記錄、設計和開發、采購、生產管理、監視和測量、銷售和服務、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監測、分析和改進提出了明確要求。
     　　無菌和植入性醫療器械是兩類風險程度較高的產品，將率先實施《規范》。為更好地貫徹實施《規范》，規范無菌和植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家食品藥品監督管理局同日印發了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》
     　　《規范》發布后，擬設一年過渡期，至2010年12月31日，對無菌和植入性醫療器械的質量管理體系檢查仍按現有規定進行，企業也可自愿申請《規范》檢查。自2011年1月1日起，食品藥品監督管理部門對無菌和植入性醫療器械進行質量管理體系的檢查，將按照新印發的實施細則來執行。自2011年7月1日起，生產企業申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，其他醫療器械的質量管理體系檢查按現有規定進行。
     　　根據同時出臺的《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》，國家局確定了部分高風險第三類醫療器械品種，分別為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。這6類醫療器械品種的生產質量管理規范檢查工作由國家局藥品認證管理中心承擔。
     　　
     　　實施生產質量管理規范大勢所趨　　
     　　實施《規范》不可避免要淘汰那些管理混亂、生產條件差的企業。對此，國家局醫療器械監管司相關負責人表示，無菌和植入性醫療器械生產企業從2001年貫徹實施《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》以來，經過企業不斷改造及監管實踐的摸索，已積累了比較多的經驗，實施《規范》已經有了一定的基礎。2006年12月~2007年8月，在《規范》的制定過程中，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個省（市）的45家生產企業，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器、羥基磷灰石植入物10個風險較高的產品開展了試點工作。從試點情況來看，絕大多數企業通過努力可以達到《規范》的要求，少數未通過的企業通過整改提高也可逐步達到。
     　　市場供應方面，據統計，目前全國有無菌和植入性醫療器械生產企業約1724家，現有產能是市場需求的1.6~2倍，淘汰落后小企業不會影響市場供應。
     　　2000~2008年，我國醫療器械產值由400億元人民幣增加到2000億元人民幣。到2008年底，國內醫療器械生產企業為13,141家。醫療器械產業發展迅速，越來越多的高科技產品、學科交叉產品推向市場。同時，隨著人民生活水平的提高，對器械產品安全性、有效性的需求也越來越高。國家局醫療器械監管司相關負責人表示，醫療器械質量管理體系是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式。《規范》的出臺為完善醫療器械監管機制、推進產業健康發展、保障公眾用械安全提供了必要的法規支持，使我國全面系統地提高醫療器械生產質量管理水平。通過推行《規范》，逐步提高準入門檻，淘汰一批散、亂、差的企業，將有利于促進我國醫療器械行業健康發展。

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