上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司        日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布今年第6、7、8期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，要求合理使用溫?zé)崂懑煷?，警惕骨水泥使用中的?yán)重不良事件，警惕手術(shù)燈玻璃前透明罩碎裂。
    
    溫?zé)岚茨懑煷才R床主要用于軟組織源性疼痛、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關(guān)節(jié)炎、慢性前列腺炎等疾病。自2002年至2009年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)溫?zé)岚茨懑煷驳目梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告230份。不良事件主要表現(xiàn)為頭暈、頭疼、惡心、嘔吐、軟組織疼痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢、血壓升高、燙傷、麻木、腦溢血、白細(xì)胞數(shù)量異常增高、甚至個(gè)別患者死亡等。
    
    骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，在骨科臨床上廣泛使用。自2002年至2009年8月31日，國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中共收到與骨水泥有關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表現(xiàn)為一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙，甚至死亡等。
    
    手術(shù)燈用于臨床手術(shù)照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2009年7月收到有關(guān)手術(shù)燈前透明罩手術(shù)中碎裂的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1份，玻璃碎裂呈散落狀，碎裂原因可能與玻璃不均勻受熱有關(guān)，也可能為外力引起。
    
    為減少不良事件的發(fā)生，國家局提醒溫?zé)岚茨懑煷膊僮魅藛T嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行操作?；颊邞?yīng)加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在使用說明書中以醒目的方式進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品適應(yīng)證、禁忌證，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對銷售人員的培訓(xùn)，絕不允許隨意宣傳擴(kuò)大使用范圍。臨床醫(yī)生應(yīng)熟悉骨水泥產(chǎn)品的技術(shù)操作，使用過程中要加強(qiáng)對病人的監(jiān)測。在臨床使用時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡量避免銳物撞擊手術(shù)燈。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對發(fā)生碎裂有關(guān)情況進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，改進(jìn)產(chǎn)品，采取有效防護(hù)。