一、《國家藥監局關于發布支持化妝品原料創新若干規定的公告》（以下簡稱《公告》）起草的目的是什么？

  黨的二十屆三中全會強調，要進一步全面深化改革，健全因地制宜發展新質生產力的體制機制。《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品原料管理進行了制度調整，引入了基于風險的分類管理制度：對大部分低風險新原料實行備案管理，少數高風險新原料實行注冊審批。自《條例》實施以來，從制度設計層面有效鼓勵和支持了化妝品行業的創新發展，激發了化妝品新原料研發的積極性。然而，在新原料的技術要求、指導服務、標準制定以及創新能力提升等方面，我國化妝品行業仍面臨一些挑戰和制約因素。

  新質生產力的核心在于創新，而化妝品行業的創新源頭則在于原料的創新。為貫徹落實三中全會精神，國家藥監局總結了近年來化妝品原料管理的經驗，針對行業反饋的熱點難點問題和實際需求，起草了本《公告》。《公告》旨在進一步深化改革，完善化妝品創新發展機制，優化原料管理措施和技術要求，推動化妝品新質生產力的培育與發展，促進產業的高質量發展。

二、《公告》制定過程中遵循了哪些原則？

  在《公告》制定過程中，我們遵循以下幾個原則，以確保政策的科學性、系統性和可操作性：

  （一）問題導向，精準施策
  針對化妝品原料創新過程中存在的痛點、難點和堵點問題，通過深入調研，廣泛聽取監管部門和行業的意見，完善相關工作制度和機制。通過優化技術要求和加強指導服務，回應企業急難愁盼的問題，切實解決企業在研發、注冊備案等環節遇到的實際困難。

  （二）系統集成，協同推進
  堅持整體謀劃和系統布局，推出一系列相互關聯、協調一致的優化措施。通過系統的頂層設計，力求使每一項措施都能在實踐中取得實效。同時，各項措施之間具有高度的關聯性、系統性和協同性，旨在形成合力，推動化妝品原料創新的全面進步。

  （三）穩步推進，依法依規
  以《條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規為依據，進一步細化了有關程序和要求，確保政策的合法性和規范性。注重各技術指導文件之間的銜接，根據輕重緩急，循序漸進地推進改革措施，夯實化妝品原料創新的基礎，確保政策的平穩過渡和有效落地，為行業健康發展提供堅實的法治保障。

三、《公告》的主要內容是什么？

  《公告》附件為《支持化妝品原料創新若干規定》（以下簡稱《若干規定》），共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊備案管理、指導服務、監測期管理等方面提出了完善相關工作要求和機制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標準管理、基礎研究、信息化建設等方面夯實創新基礎。主要包括以下內容：

  （一）構建新原料的科學分類體系、評價標準及審評機制
  一是對新原料科學分類管理，建立不同類別的評價標準和技術要求，根據原料特性、功能、預期用途和創新特點，在不降低新原料安全要求的前提下，優化簡化相關安全評價資料要求。二是建立新原料和關聯產品同步申報工作機制，將原先的新原料注冊備案和關聯產品的注冊串聯進行調整為可以并聯進行，加強原料和產品的關聯研究，加速推進使用新原料的產品上市。同時，針對新原料監測期管理，提出加強備案、審評、標準、不良反應監測和信息化等工作的部門協作和跨區域協同、強化不良反應監測、建立已使用原料目錄動態調整機制等措施，旨在通過規范相關管理工作，進一步提升新原料的創新和風險管控能力。

  （二）加強化妝品新原料研發創新服務和指導
  一是加快制定新原料命名等系列研究相關技術指導原則，及時發布共性問題技術問答，進一步加強對新原料研發的技術指導。二是落實《條例》關于鼓勵創新的相關要求，對符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運用現代科學技術結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研發等新原料提供創新服務，并對關聯產品進行優先審評，加強新原料應用轉化。三是完善新原料溝通交流機制，進一步拓展原有的新原料溝通交流功能，逐步發揮各省級藥監部門作用，提供對新原料前置咨詢等服務。

  （三）發揮標準制定在原料創新中的引領作用
  發揮國家藥監局化妝品標準化技術委員會的作用，一是加強原料標準研究指導，制定原料使用目的技術指南，在逐步建立生物技術、植物資源等不同類別化妝品原料的技術要求基礎上，研究化妝品原料通用技術要求。二是推動原料標準制修訂工作，優先組織制定行業使用量較大、安全風險較高、我國傳統和優勢特色原料的標準。追蹤國內外化妝品原料標準管理動態，參考化妝品安全風險監測及評價情況，借鑒國際權威機構最新安全評估結論等，開展標準轉化。提高我國化妝品原料在國際市場上競爭力，吸引更多國際化妝品企業進入中國市場。

  （四）提升原料創新的基礎研究和技術支撐能力
  一是強化原料相關基礎研究，推動動物試驗替代方法研究，提升原料研發的質量。二是加強信息化建設，建設化妝品新原料及其注冊人備案人信息檔案，為新原料以及使用新原料化妝品的監督管理提供數據支撐。加強數據在原料管理過程中的應用場景研究和分析利用，為行業提供信息指導和服務。

四、為何優化新原料注冊備案分類技術要求？

  《若干規定》對構建新原料的科學分類體系、評價標準提出進一步要求，對國內外首次使用、已有充分安全使用歷史和已使用原料改進創新的新原料分別建立和完善相關技術要求，主要考慮以下幾方面因素：

  （一）提升管理效率與科學性
  當前的分類管理雖然已經為新原料的快速上市提供了便利，但在實際操作中，仍存在新原料技術要求與風險等級不完全匹配的問題。通過進一步優化分類技術要求，可以對不同風險等級的新原料進行更精準地評估，優化較低風險原料的技術要求，同時確保對較高風險原料的安全性和有效性進行充分評估。

  （二）鼓勵技術創新與研發
  化妝品行業的核心競爭力在于持續的技術創新。通過優化分類技術要求，為企業提供更加清晰、透明的研發指南，減少研發資源浪費，有利于激發企業的創新活力，促進行業的技術進步。

  （三）保障消費者安全與權益
  消費者用妝安全始終是化妝品監管的出發點和落腳點。優化分類技術要求旨在通過更加科學的風險評估方法，引導行業對新原料安全性、有效性進行科學評價，及時發現并處理潛在風險，更好保障消費者的合法權益。

五、如何發揮標準制定在原料創新中的引領作用？

  化妝品原料創新不僅是行業健康發展的基石，也是保障消費者權益、提升產品競爭力的重要手段。通過建設科學合理、前瞻性強的標準體系，引導企業進行原料技術創新，優化市場環境，推動化妝品行業的高質量發展。

  （一）建立科學嚴謹的標準體系
  以風險評估為基礎，根據原料的理化性質、使用范圍、暴露途徑等因素，構建原料質量安全評價標準。并根據科學研究的進展和技術的發展，對標準進行動態調整，持續優化。通過定期審查和修訂，及時反映最新的科技成果、行業需求和監管要求，確保標準的科學性和前瞻性。

  （二）強化標準的指導和服務功能
  推動相關技術標準的出臺、宣貫和培訓，提升行業專業技術水平，確保企業在合規的前提下高效創新。推進化妝品原料服務體系建設，為行業提供更多的標準信息和政策解讀，解決研發過程中的實際問題。

  （三）推動標準的實施與監督
  建立健全的事中事后監管機制，督促企業嚴格按照標準進行生產和經營。鼓勵社會共治，引導行業協會、消費者組織等社會力量參與標準實施的監督，形成多方共治的良好局面。

轉載自-國家藥監局官網