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上海市化妝品生產企業質量安全風險分級管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條（目的和依據）

為加強化妝品生產企業監管，強化化妝品生產企業質量安全和風險意識，合理配置監管資源，提升監管效能，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》等法規、規章，結合本市實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍）

本市行政區域內化妝品生產企業質量安全風險的信息歸集、分級評定、結果應用等管理活動適用本辦法。

第三條（工作原則）

化妝品生產企業質量安全風險分級管理應當遵循客觀公正、科學準確、量化評價、動態管理的原則。

第四條（職責分工）

市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監管局）負責制定化妝品生產企業質量安全風險分級指標，建設全市統一的化妝品生產企業質量安全風險分級管理系統，組織開展全市化妝品生產企業質量安全風險分級管理工作。

市、區負責藥品監督管理的部門按照化妝品監管職責和分工，及時錄入、歸集化妝品生產企業質量安全風險分級管理相關基礎數據。

第五條（行業協會參與）

鼓勵本市相關化妝品行業協會參與化妝品生產企業質量安全風險分級工作，督促化妝品生產企業提交真實、完整的質量安全風險分級自評信息。

第六條（動態更新和結果查詢）

化妝品生產企業質量安全風險分級按年度動態更新，分級不得越級上調。如有嚴重影響企業分級事項發生時，應當即時更新。

化妝品生產企業可以通過化妝品生產企業質量安全風險分級管理系統查詢本企業分級結果。

第七條（分級指標）

市藥品監管局按照“風險+信用”分類監管要求，結合企業主體責任落實情況、監管情況和信用風險情況等對化妝品生產企業開展質量安全風險等級劃分，制定《上海市化妝品生產企業質量安全風險分級指標》（見附件），設置體系合規、信用風險等兩個一級指標，一級指標下設若干二、三級指標，根據監管實際可以適時調整。

第八條（分級設置）

化妝品生產企業質量安全風險分級總分為100分，設置四個等級：

（一）A級：90分（含）及以上；

（二）B級：75分（含）至90分；

（三）C級：60分（含）至75分；

（四）D級：60分以下。

符合《上海市化妝品生產企業質量安全風險分級指標》中行政處罰、惡意行為、嚴重后果等規定情形的，應當即時評定為D級。

第九條（評定時間）

化妝品生產企業質量安全風險分級每年評定一次。以當年度11月30日起往前追溯一年為一個評定年度。在評定年度5月31日后取得化妝品生產許可證的企業或連續停產時間超過半年的企業，不參加當年度評定，在此期間的評定信息計入下一評定年度。

第十條（評定流程）

化妝品生產企業質量安全風險分級評定根據本辦法第七條規定的分級指標開展，分為自評、信息核對、初評、結果公示和異議申請、異議處理和終評五個階段。

（一）自評。化妝品生產企業應當于每年12月1日至12月15日期間提交自評信息并附真實性承諾。

（二）信息核對。市藥品監管局于每年12月30日前組織核對企業自評信息。

（三）初評。市藥品監管局于次年1月15日前形成初評分級結果。

（四）結果告知和異議申請。市藥品監管局應當在次年1月20日前將初評分級結果公布于化妝品生產企業質量安全風險分級管理系統。化妝品生產企業可在系統中查詢本企業分級結果，并可通過化妝品生產企業質量安全風險分級管理系統對分級結果提出異議申請，并提供相應說明及證據材料。

（五）異議處理和終評。市藥品監管局應當在收到化妝品生產企業異議申請后的7個工作日內進行復核，并作出維持或調整分級結果的終評結論。

第十一條（信息更正）

化妝品生產企業質量安全風險分級所依據的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認違法或者無效，可能影響到分級結果的，化妝品生產企業可以向市藥品監管局提出申請，市藥品監管局應當依據本辦法予以相應調整，并在系統中更正。

第十二條（分級結果應用）

市藥品監管局和經授權或者委托承擔化妝品生產企業監管職責的區市場監管局，應當加強對化妝品生產企業質量安全風險分級結果的綜合運用，合理確定監管重點、監管措施、抽查比例和監管頻次等。

市藥品監管局應當遵循“產品分類、企業分級、監管分策”的監管理念，綜合產品特征和分級結果，建立本市化妝品“產品+體系+信用”的監管方式，分級結果應當作為其基礎數據。

對A級化妝品生產企業，優化監管頻次。對B級化妝品生產企業，實施常規監管頻次。對C級或者D級化妝品生產企業，列為重點監管對象,增加監管頻次。

對分級結果首次下調為C級或者D級的化妝品生產企業，市藥品監管局和經授權或者委托承擔化妝品生產企業監管職責的區市場監管局可以依法對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

第十三條（分級監管）

市藥品監管局和經授權或者委托承擔化妝品生產企業監管職責的區市場監管局應當根據化妝品生產企業質量安全風險分級結果合理確定、動態調整監督檢查頻次，實施差異化分級監管：

（一）對A級化妝品生產企業，至少每五年開展一次日常監督檢查；

（二）對B級化妝品生產企業，至少每三年開展一次日常監督檢查；

（三）對C級化妝品生產企業，至少每兩年開展一次日常監督檢查；

（四）對D級化妝品生產企業，至少每年開展一次日常監督檢查。

第十四條（實施日期）

本辦法自2024年9月1日起實施，有效期2年，有效期至2026年8月31日。

轉載自-上海藥監局官網