為持續(xù)推進(jìn)上海市藥物警戒體系和能力建設(shè)，進(jìn)一步提升藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等藥物警戒管理有關(guān)的法律法規(guī)要求，結(jié)合上海市實(shí)際，研究制定《上海市藥物警戒管理辦法（試行）》。

上海市藥物警戒管理辦法(試行)

第一章 總 則

  第一條（目的和依據(jù)）

  為加強(qiáng)藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和藥物警戒管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

  第二條（適用范圍）

  對(duì)本市范圍內(nèi)開展上市后藥品不良反應(yīng)及其它與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的藥物警戒活動(dòng)以及監(jiān)督管理適用本辦法。

  第三條（責(zé)任主體）

  本市藥品上市許可持有人（含境外上市許可持有人的境內(nèi)代理人，下同）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定和本辦法建立藥物警戒質(zhì)量管理體系，開展藥物警戒活動(dòng)，及時(shí)、真實(shí)、規(guī)范、完整報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似藥品不良反應(yīng)和采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最大限度降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

  第四條（管轄）

  上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）主管本市藥物警戒監(jiān)督管理工作，各區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）主管本轄區(qū)藥物警戒監(jiān)督管理工作。

  各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物警戒制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

  第五條（監(jiān)測(cè)信息化）

  鼓勵(lì)本市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥物警戒信息化建設(shè)，推進(jìn)藥物警戒工作數(shù)字化轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)本市藥品上市許可持有人使用信息化系統(tǒng)開展藥物警戒活動(dòng)。

  第六條（鼓勵(lì)報(bào)告）

  鼓勵(lì)個(gè)人、法人和其他組織報(bào)告在本市發(fā)生的或者涉及本市藥品上市許可持有人的疑似藥品不良反應(yīng)。

第二章 職 責(zé)

  第七條（市藥品監(jiān)管局主要職責(zé)）

  市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本市藥物警戒管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

  （一）根據(jù)國家藥物警戒管理有關(guān)規(guī)定和要求，與上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱市衛(wèi)生健康委）共同制定本市藥物警戒的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

  （二）與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查和處置；

  （三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急風(fēng)險(xiǎn)控制措施，依法作出行政處理決定；

  （四）組織開展本市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物警戒檢查；必要時(shí)與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展檢查；

  （五）通報(bào)本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況以及依法公開藥物警戒檢查結(jié)果；

  （六）組織開展本市藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作。

  第八條（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要職責(zé)）

  各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥物警戒的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

  （一）組織、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥物警戒制度的實(shí)施，明確具體承擔(dān)藥物警戒監(jiān)管、技術(shù)工作的相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱區(qū)監(jiān)測(cè)部門）；

  （二）組織開展本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒檢查，必要時(shí)與區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展檢查；

  （三）與區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展轄區(qū)內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查，并采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

  （四）組織開展本轄區(qū)藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作；

  （五）市藥品監(jiān)管局要求開展的其他有關(guān)工作。

  第九條（衛(wèi)生健康主管部門職責(zé)）

  市衛(wèi)生健康委和區(qū)衛(wèi)生健康委按規(guī)定要求在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物警戒制度情況開展指導(dǎo)和管理工作，將藥物警戒制度的實(shí)施情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制考核事項(xiàng)，依法對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件采取有關(guān)的緊急控制措施。

  第十條（聯(lián)合機(jī)制）

  各級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立健全聯(lián)合工作機(jī)制，并共同配合開展以下工作：

  （一）研究轄區(qū)內(nèi)藥物警戒有關(guān)的重大疑難問題；

  （二）及時(shí)有效開展轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)聚集性事件和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、控制和處理；

  （三）指定本部門負(fù)責(zé)藥物警戒管理工作的分管負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)人，定期相互通報(bào)有關(guān)信息；

  （四）建立并實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度；

  （五）加強(qiáng)部門間藥物警戒工作有關(guān)信息的共享共用、互聯(lián)互通。

  第十一條（市監(jiān)測(cè)中心職責(zé)）

  上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱市監(jiān)測(cè)中心）負(fù)責(zé)本市藥物警戒技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

  （一）承擔(dān)本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其它與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；

  （二）定期匯總、分析和上報(bào)本市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息和監(jiān)管建議；

  （三）對(duì)區(qū)監(jiān)測(cè)部門進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

  （四）組織開展承擔(dān)本市藥物警戒檢查工作；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查；

  （五）組織開展本市藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作；

  （六）協(xié)助國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心管理本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，組織培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等；

  （七）市藥品監(jiān)管局要求開展的其他有關(guān)工作。

  第十二條（區(qū)監(jiān)測(cè)部門職責(zé)）

  區(qū)監(jiān)測(cè)部門承擔(dān)本轄區(qū)藥物警戒技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

  （一）承擔(dān)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其它與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；

  （二）開展本轄區(qū)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；

  （三）協(xié)助有關(guān)部門開展藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查；

  （四）承擔(dān)本轄區(qū)藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)等工作；

  （五）參加藥物警戒檢查有關(guān)工作；

  （六）市藥品監(jiān)管局和市監(jiān)測(cè)中心要求開展的其他有關(guān)工作。

  第十三條（藥物警戒體系建立要求）

  藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立健全藥物警戒體系，設(shè)置專門的藥物警戒部門并配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)的專職人員，按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》開展藥物警戒工作。藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒有關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)。委托工作應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)要求。集團(tuán)內(nèi)各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協(xié)議，也可書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人關(guān)于藥物警戒管理的有關(guān)義務(wù)。

  進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥物警戒工作。

  哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市監(jiān)測(cè)中心開展安全性監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、研究并提供所需數(shù)據(jù)。

  藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，開展藥物警戒工作。

  第十四條（從業(yè)人員要求）

  從事藥物警戒的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等有關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

  藥品上市許可持有人的藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人設(shè)置專職的藥物警戒負(fù)責(zé)人。

  第十五條（行業(yè)協(xié)會(huì)參與）

  藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開展藥物警戒工作，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，宣傳、普及藥物警戒知識(shí)，為政府完善藥物警戒管理制度提出意見和建議。

第三章 報(bào)告、調(diào)查與處置

  第十六條（在線報(bào)告要求）

  藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。報(bào)告信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地區(qū)監(jiān)測(cè)部門，由所在地區(qū)監(jiān)測(cè)部門代為在線報(bào)告。

  第十七條（個(gè)例報(bào)告）

  藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的疑似不良反應(yīng)信息，進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析、評(píng)價(jià)和處理，按要求報(bào)告。

  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)盡可能全面收集疑似不良反應(yīng)信息，對(duì)缺失信息進(jìn)行隨訪；對(duì)死亡病例、嚴(yán)重且非預(yù)期的疑似不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行隨訪，以獲得評(píng)價(jià)所需的關(guān)鍵信息。隨訪報(bào)告按照個(gè)例疑似不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限提交。

  境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求上報(bào)。

  第十八條（報(bào)告時(shí)限和范圍）

  藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他疑似不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

  創(chuàng)新藥、改良型新藥在首次再注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)報(bào)告所有疑似不良反應(yīng)，首次再注冊(cè)后報(bào)告非預(yù)期的、嚴(yán)重的疑似不良反應(yīng)。其他藥品，報(bào)告非預(yù)期的、嚴(yán)重的疑似不良反應(yīng)。

  第十九條（個(gè)人報(bào)告途徑）

  個(gè)人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者市監(jiān)測(cè)中心、所在地區(qū)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告，但應(yīng)避免向多方報(bào)告，必要時(shí)提供有關(guān)的病歷資料。

  第二十條（個(gè)例報(bào)告審核）

  市監(jiān)測(cè)中心和區(qū)監(jiān)測(cè)部門應(yīng)當(dāng)按要求對(duì)疑似個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核。對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，區(qū)監(jiān)測(cè)部門應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成審核和評(píng)價(jià)，市監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成審核和評(píng)價(jià)；對(duì)于一般藥品不良反應(yīng)，區(qū)監(jiān)測(cè)部門應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審核和評(píng)價(jià)。

  第二十一條（聚集性事件報(bào)告）

  藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查。對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地（事件發(fā)生地）的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委和區(qū)監(jiān)測(cè)部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

  第二十二條（持有人調(diào)查及處置）

  藥品上市許可持有人獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)立即了解聚集性事件的情況，同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，調(diào)查情況報(bào)市藥品監(jiān)管局和市監(jiān)測(cè)中心。必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回有關(guān)藥品，采取上述措施的應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。藥品不良反應(yīng)聚集性事件有重要進(jìn)展的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)。

  第二十三條（生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查及處置）

  藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)告知藥品上市許可持有人，開展自查，分析事件發(fā)生的原因，有關(guān)情況及時(shí)報(bào)市藥品監(jiān)管局。

  第二十四條（經(jīng)營企業(yè)調(diào)查及處置）

  藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品上市許可持有人，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停銷售，并協(xié)助藥品上市許可持有人采取有關(guān)控制措施。

  第二十五條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查及處置）

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停使用等緊急措施。

  第二十六條（監(jiān)管部門調(diào)查和處置）

  區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局獲知需要予以緊急處置的藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，應(yīng)當(dāng)立即與區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至市藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康委。

  市藥品監(jiān)管局與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合對(duì)區(qū)級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。

  藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

  涉及藥品安全突發(fā)事件的，按照本市有關(guān)規(guī)定處置。

  第二十七條（配合調(diào)查處置）

  藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、市監(jiān)測(cè)中心和區(qū)監(jiān)測(cè)部門對(duì)疑似不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料和信息。

  第二十八條（定期安全性更新報(bào)告）

  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察上市藥品的安全性、有效性，進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)國家有關(guān)要求，撰寫定期安全性更新報(bào)告，并按要求上報(bào)。也可以提交定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，其撰寫格式和遞交要求適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)有關(guān)指導(dǎo)原則，其他要求同定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告或定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)由藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交。

  第二十九條（市監(jiān)測(cè)中心審核）

  市監(jiān)測(cè)中心對(duì)本市藥品上市許可持有人境內(nèi)生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告或定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核，于每年4月1日前將上一年度報(bào)告情況報(bào)市藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第四章 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制

  第三十條（持有人信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制）

  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和安全隱患，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品安全性的持續(xù)管理，對(duì)各種途徑收集的疑似不良反應(yīng)信息開展信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)，對(duì)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)開展評(píng)估。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)情況主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究，或按照省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展研究。

  對(duì)于經(jīng)評(píng)估確認(rèn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施，包括開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育，修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，限制使用，暫停生產(chǎn)、銷售和召回等。對(duì)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，包括療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)于存在重要風(fēng)險(xiǎn)的已上市藥品，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃。

  藥品上市許可持有人采取限制使用，以及暫停生產(chǎn)、銷售和召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，應(yīng)當(dāng)告知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。

  第三十一條（說明書管理）

  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)研究結(jié)果更新完善說明書和標(biāo)簽。

  鼓勵(lì)持有人按照國家藥品說明書適老化改革要求，滿足老年人等群體獲知藥品不良反應(yīng)等安全性信息的需求。

  第三十二條（加強(qiáng)監(jiān)測(cè)）

  對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥和省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測(cè)中心要求關(guān)注的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)，可在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽中增加標(biāo)識(shí)等方式提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者關(guān)注和報(bào)告有關(guān)不良反應(yīng)信息。

  鼓勵(lì)藥品上市許可持有人研究嚴(yán)重不良反應(yīng)與人群特征、生活習(xí)慣方式、既往疾病、基因突變類型等之間的關(guān)系，以提供更精準(zhǔn)的用藥指導(dǎo)。

  鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、診療規(guī)律、作用機(jī)理，做好中醫(yī)藥安全性研究。

  第三十三條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)控制）

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和安全隱患，持續(xù)提升安全用藥、合理用藥水平。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)管部門、市監(jiān)測(cè)中心、區(qū)監(jiān)測(cè)部門、藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動(dòng)。

  第三十四條（經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制）

  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集藥品安全性信息，對(duì)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，為患者提供藥品安全使用及合理用藥的指導(dǎo)。

  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)管部門、市監(jiān)測(cè)中心、區(qū)監(jiān)測(cè)部門、藥品上市許可持有人開展藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制等藥物警戒活動(dòng)。

  第三十五條（市監(jiān)測(cè)中心信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)）

  市監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集的信息進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，按季度匯總分析、開展信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)，并根據(jù)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估情況提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。

  根據(jù)評(píng)價(jià)工作需要，市監(jiān)測(cè)中心可以要求藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有關(guān)信息和資料，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

  市監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)將提出的風(fēng)險(xiǎn)管理建議及時(shí)報(bào)市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

  第三十六條（監(jiān)管部門處置）

  市藥品監(jiān)管局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)市衛(wèi)生健康委。

第五章 信息管理要求

  第三十七條（報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄保存要求）

  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動(dòng)的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯，建立并保存藥物警戒活動(dòng)檔案，并采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

  藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊(cè)證書注銷后十年，并應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。

  第三十八條（信息公開管理要求）

  藥物警戒數(shù)據(jù)和信息是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

  市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。市監(jiān)測(cè)中心、區(qū)監(jiān)測(cè)部門可以轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)警示信息。

  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)人和其他法人報(bào)告的患者疑似不良反應(yīng)病例信息屬于藥品監(jiān)管部門履行行政管理職能過程中獲取的過程性信息。

  藥物警戒工作中所獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

  跨境藥物警戒數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)要求。

第六章 監(jiān)督管理

  第三十九條（監(jiān)督檢查）

  市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)本市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)施藥物警戒制度情況開展監(jiān)督管理。根據(jù)監(jiān)管需要組織開展藥物警戒檢查，必要時(shí)可開展有因檢查和延伸檢查。

  區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物警戒制度情況的檢查，配合國家和本市藥品管理部門組織的檢查。

  區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)聯(lián)合開展對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物警戒制度情況開展檢查。

  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)未按要求實(shí)施藥物警戒制度且存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，市藥品監(jiān)管局和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查情況及綜合評(píng)定結(jié)論，可以依法采取告誡、約談以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。涉及違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處。

第七章 附 則

  第四十條（疫苗監(jiān)測(cè)）

  疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，國家和本市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

  第四十一條（實(shí)施日期）

  本辦法自2024年8月1日起實(shí)施，有效期2年，有效期至2026年7月31日。

轉(zhuǎn)載自-上海藥監(jiān)局官網(wǎng)