上海市經(jīng)信委介紹，為落實關(guān)于加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣的要求，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)開展應(yīng)用示范，形成“應(yīng)用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代，提高上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局開展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項目申報工作。牽頭單位須在10月16日前將項目申報表紙質(zhì)文件材料一式三份快遞至上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心，同時發(fā)送word電子版至電子郵箱。
一、申報方向
1.植介入器械；
2.體外診斷儀器和試劑；
3.醫(yī)用成像器械；
4.手術(shù)器械；
5.治療器械；
6.診察監(jiān)護器械；
7.康復(fù)器械；
8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械；
9.醫(yī)用軟件；
10.其他醫(yī)療器械。
二、項目內(nèi)容
應(yīng)用示范項目主要研究內(nèi)容包含（根據(jù)實際情況可設(shè)置、劃分子項目任務(wù)）：
1.對標先進同類產(chǎn)品，開展臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)收集與對比評價，對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應(yīng)用效果、經(jīng)濟性等進行臨床驗證；
2.加快實施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)臨床應(yīng)用，結(jié)合各自領(lǐng)域研究建立產(chǎn)品使用規(guī)范、評價指標體系；
3.醫(yī)療機構(gòu)提出改進建議，生產(chǎn)企業(yè)改進提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能并提高服務(wù)水平；
4.開展使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才隊伍；
5.形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。
三、申報要求
（一）申報主體
上海市醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報，由1家上海市醫(yī)院牽頭、N家上海市醫(yī)院/研究單位和1家上海市醫(yī)療器械企業(yè)共同參與。
（二）申報條件
1.生產(chǎn)企業(yè)條件
（1）上海市注冊的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團隊；
（2）企業(yè)持有項目涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；
（3）企業(yè)標準和質(zhì)量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務(wù)保障能力；
（4）積極配合醫(yī)療機構(gòu)主動改善器械性能，提供有效服務(wù)。
2.醫(yī)療機構(gòu)條件
（1）牽頭及參與醫(yī)療機構(gòu)為上海市醫(yī)院；
（2）具有與示范器械相應(yīng)的科室，器械配備齊全，人員資質(zhì)完備，有相應(yīng)工作基礎(chǔ)及使用經(jīng)驗，愿意配合企業(yè)開展臨床應(yīng)用驗證；
（3）具有使用示范器械的合規(guī)條件；
（4）牽頭醫(yī)療機構(gòu)要制定項目管理制度，加強項目組織管理，能夠充分調(diào)動和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；
（5）牽頭醫(yī)療機構(gòu)具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓(xùn)等工作。
3.研究單位條件
（1）上海市注冊的單位，有相關(guān)研究團隊；
（2）具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進器械性能的能力。
4.申報應(yīng)用示范創(chuàng)新醫(yī)療器械條件
（1）產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證；
（2）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應(yīng)用價值；
（3）對納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的產(chǎn)品予以優(yōu)先支持。
（三）項目周期
項目實施周期一般不超過三年。
四、項目流程
1.材料：醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應(yīng)用示范項目申報表（見“閱讀原文”中的附件），并提供有關(guān)證明材料。申報單位須對申報材料的真實性負責。
2.申報：牽頭單位將項目申報表紙質(zhì)文件材料一式三份快遞至上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心（地址：上海市浦東新區(qū)郭守敬路199號，收件人：田豐，聯(lián)系電話：13818618167），同時發(fā)送word電子版至電子郵箱huangsz@sheitc.sh.gov.cn，申報截止日期：2023年10月16日。
3.立項：經(jīng)專家評審，根據(jù)評審結(jié)果確定支持的示范應(yīng)用項目，發(fā)布立項通知。
4.實施：牽頭單位按照示范項目實施方案要求組織參與單位開展應(yīng)用示范工作。項目在實施中發(fā)生變化的，項目承擔單位需在項目執(zhí)行期內(nèi)及時提出項目變更申請。
5.評估：組織專家對申報單位制定的中期目標進行評估，如未達到目標，則視條件終止項目。
6.驗收：牽頭單位在項目實施期限內(nèi)完成項目后3個月內(nèi)，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。我們將組織專家驗收項目，并發(fā)布驗收結(jié)果。驗收結(jié)果分為“優(yōu)良”“合格”“不合格”。對驗收結(jié)果“不合格”的項目，其牽頭單位兩年內(nèi)不能再次作為牽頭單位申報該類項目。
7.管理：項目參照《上海市促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金管理辦法》進行管理。
五、配套支持
1.掛牌應(yīng)用示范創(chuàng)新中心。對驗收結(jié)果“優(yōu)良”的項目，給予申報單位掛牌“上海市（項目相關(guān)細分領(lǐng)域）應(yīng)用示范創(chuàng)新中心”。創(chuàng)新中心每三年需報送工作總結(jié)，進行考核評估。
2.對于列入應(yīng)用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項目的單位，在申報高質(zhì)量發(fā)展專項、申請配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請相關(guān)收費項目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持。
3.在國家或上海市重點項目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。
六、聯(lián)系人
市經(jīng)濟信息化委 黃書澤 13585975633；
市衛(wèi)生健康委 周江睿 18918798021；
市醫(yī)保局 陳天池 18916977862。
