消費者得到藥品的途徑有兩條，一是到藥品零售藥店買藥；二是由醫療機構開藥方給藥。據統計，約80%的藥品是通過醫療機構提供給消費者的。從2000年起，我國對藥品零售企業施行《藥品經營質量管理規范》（GSP），對零售藥店藥品的購進、儲存、在庫養護、銷售以及藥學服務等行為進行了嚴格規范，藥品零售環節藥品的質量得到有效保障。但醫療機構藥品的購進、儲存、調配等行為一直沒有得到有效監管，存在著一定的質量風險。如何保障藥品在使用環節的安全，健全藥品質量保證體系，是加強藥品監管亟須解決的問題。為此，國家食品藥品監管局于2011年10月11日頒布實施《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
 
　　日前，本報記者采訪了國家局藥品安全監管司相關負責人，請其對《辦法》進行解讀。
 
　　記者：去年，上海瑞金醫院發生阿伐斯汀假藥事件，引起了公眾對醫療機構藥品質量的擔心。實施已經10年的《藥品管理法》，對醫療機構藥品管理的規定較為原則，致使基層執法人員難以對使用環節藥品全部監管到位。這次出臺《辦法》，彌補了《藥品管理法》及其實施條例的不足，請您闡述《辦法》的主要內容是什么？實施的意義何在？
 
　　負責人：首先，《辦法》規范了醫療機構購進、儲存、調配、使用藥品的行為。針對一些醫療機構進貨渠道混亂，導致使用環節出現假劣藥品和部分醫療機構藥品倉庫和藥房達不到藥品存儲要求等問題，《辦法》對醫療機構藥品購進、儲存、調配、使用藥品中可能影響質量的行為提出了明確、具體的規范要求。
 
　　其次，《辦法》要求醫療機構要有專門部門或專人管理藥品質量，實行專人專責，切實提高醫療機構質量意識。
 
　　第三，《辦法》加強了對拆零藥品的管理。拆零藥品的管理幾乎是目前醫療機構藥品管理的一個盲點，是藥品質量安全的一個隱患。《辦法》要求醫療機構建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品使用過程可追溯。
 
　　第四，《辦法》規定了醫療機構不得采用郵售、互聯網銷售等方式向公眾提供藥品；規定醫療機構使用的藥品要按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。
 
　　如何監管醫療機構藥品質量安全是事關公眾健康和生命安全的重大問題。在我國，藥品主要通過醫療機構醫生處方調配使用。隨著市場經濟的發展，醫療機構藥品質量安全問題逐漸顯露，但這恰恰是現行藥品管理法律制度中最薄弱的環節。將醫療機構藥品質量作為保障藥品安全的最后環節來嚴格管理，對確保公眾用藥安全十分重要。制定本《辦法》是對《藥品管理法》及其實施條例中有關醫療機構藥品質量管理規定的細化和補充，對規范醫療機構藥品質量管理，保證公眾用藥安全有效具有非常現實的意義。
 
　　記者：這幾年，吉林、江蘇、浙江、山東、陜西等省相繼出臺了使用環節藥品監管的地方性法規，取得了良好的效果。這次出臺的《辦法》，吸收借鑒了地方性法規的哪些可取之處？又如何體現多年來藥品監管部門對藥品流通環節的監管經驗？
 
　　負責人：近年來，有十多個省份的藥品監管部門積極爭取地方人大、法制部門，相繼出臺了加強醫療機構藥品使用監管的地方條例或者政府規章，確實取得了明顯成效，也為本《辦法》制定提供了有效借鑒。
 
　　《辦法》要求醫療機構要建立藥品購進、保管、養護、驗收制度，藥品質量狀態管理制度，藥品效期管理制度等。《辦法》中的這些規定，都體現出在醫療機構藥品質量監管上，借鑒了地方法規和政府規章中比較成熟的經驗。
 
　　另外，《辦法》還對醫療機構捐贈藥品、急救藥品調劑使用建立管理制度，以實現藥品來源清晰，管理到位。
 
　　記者：衛生部等部門于今年1月出臺了《醫療機構藥事管理規定》（以下簡稱《規定》），目的是為了加強醫療機構藥事管理，促進藥物合理應用。請說明《規定》和《辦法》兩者有何關系和差異？
 
　　負責人：兩者的管理角度不同，《規定》突出的是醫療衛生體系內部的行業管理，《辦法》突出的是醫療機構藥品質量風險管理的執法監督。《規定》對醫療機構藥事管理的組織機構、藥物的臨床應用管理、藥學專業技術人員配置等醫院藥事管理方面做了具體的規定。《辦法》對醫療機構藥品購進、儲存、調配、使用藥品中可能影響質量的行為進行規范。兩者均是政府部門依法履責，確保公眾用藥安全的重要舉措。
 
　　記者：《辦法》規定，醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購，否則，責令醫療機構給予相應處理，確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。為什么要實施這樣嚴格的監管手段？
 
　　負責人：一些醫療機構的部分科室，甚至個別醫務人員受利益驅動，直接以科室的名義或通過私人途徑、私自采購和使用藥品，不通過醫院采買的流程，就直接進入臨床使用。這種藥品采買形式在醫療機構并不鮮見。通過非正規渠道采買藥品，很有可能購入假劣藥品，會給臨床用藥安全埋下巨大隱患。同時，由于采買渠道非正規，一旦發生藥品安全事件，追究責任或患者要求賠償也會遇到巨大麻煩，給醫院、醫生、患者都可能造成傷害和損失。因此，有必要對這種自行采購使用藥品行為給予堅決打擊，規范醫療機構藥品的購進渠道。
 
　　記者：《辦法》規定，醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統。那么，是否像特殊管理藥品、高風險產品以及基本藥物一樣，也有相應的規定時限？
 
　　負責人：我們將《辦法》與現行藥品監管政策緊密結合，并根據我國醫療機構的現狀，要求其逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品流向可追溯，并與國家藥品電子監管系統對接。這里包含兩個系統，一是醫療機構內部應當逐步實施藥品購進、儲存、調配、使用全過程計算機系統管理，二是醫療機構計算機管理系統與國家藥品電子監管系統實現對接，實現藥品流向可追溯，質量責任可追究。現階段，重點是積極鼓勵醫療機構建立自身計算機電子監管系統，但沒有確定一個全面實施的時限。今后，隨著國家基本藥物政策的推進，將根據醫療機構行業發展的狀況以及藥品質量監管的需要，有計劃、有步驟地推進醫療機構實施藥品電子監管工作。
 
　　記者：《辦法》規定，國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果；醫療機構藥品質量管理信用檔案也定期向社會公布。對此，是否有更為具體的規定？
 
　　負責人：國家食品藥品監管局以及各省局在公告藥品質量抽查結果方面均有相關制度和規定。同時，按照《辦法》的規定，各省級藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，制定實施細則，進一步細化包括醫療機構藥品質量抽驗和信用體系建設等方面的規定。（本報記者  王曉冬）

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